【多选题】【消耗次数：1】
GMP适用于
①
普通原料药的生产
②
输液剂的生产
③
片剂、丸剂、胶囊剂
④
原料药的关键工艺的质量控制
⑤
中药材的生产
参考答案：
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相关题目
【单选题】
《中药材生产质量管理规范》的适用范围是（ ）。
①
药品生产企业生产中药饮片的全过程
②
中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
③
中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
④
药品生产企业生产中成药的全过程
【单选题】
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（ ）。
①
全国性批发企业
②
区域性批发企业
③
麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业
④
第二类精神药品制剂生产企业
随机题目
【单选题】
以下关于罗沙司他ROXSTAR研究表述正确的选项是
①
ROXSTAR研究是一项全国性多中心、前瞻性上市后Ⅳ期研究，评价了罗沙司他治疗CKD贫血的长期安全性和有效性的
②
相较于以往的罗沙司他中国研究，ROXSTAR研究的规模更大，其受试者数量超过2000例、随访时间长达52周
③
ROXSTAR研究覆盖CKD全人群，包括HD、PD、NDD人群
④
ROXSTAR研究入组标准较既往罗沙司他Ⅲ期研究更宽泛，更贴近真实临床状况
⑤
以上都是
【单选题】
2018年底，全球首个HIF-PHI类药物罗沙司他在中国率先上市。上市以来，中国学者开展了丰富的临床研究并发表于国内外期刊，为罗沙司他的临床应用提供了中国证据。关于以下研究结果表述正确的是？
①
上海瑞金医院在ASN 2023发表的一篇摘要提示，罗沙司他治疗CKD合并贫血的效果优于ESA，且在肾脏保护方面可能更具优势
②
上海瑞金医院在ASN 2023发表的一篇摘要提示，罗沙司他治疗CKD合并贫血的效果优于ESA，在肾脏保护方面的作用相当
③
南方医科大学顺德医院在ASN2023上发表的一篇摘要提示，罗沙司他较ESA更有利于改善腹膜透析患者的营养状况与炎症状态
④
南方医科大学顺德医院在ASN2023上发表的一篇摘要提示，罗沙司他在改善腹膜透析患者的营养状况与炎症状态方面与ESA效果相当
⑤
A和C
【单选题】
上海瑞金医院在ASN 2023上以会议摘要形式发表了一项针对CKD合并贫血患者的回顾性队列研究，结果显示：
①
在基线Hb相当的情况下，罗沙司他治疗组Hb水平显著高于ESA组
②
在基线Hb相当的情况下，罗沙司他治疗组的肾脏终点事件发生率显著低于ESA组
③
治疗12个月后，罗沙司他治疗组蛋白尿下降50%的患者比例显著高于ESA组
④
罗沙司他治疗组的eGFR下降速率显著低于ESA组
⑤
以上都是
【单选题】
ROXSTAR研究的结果显示
①
无论对于NDD、HD还是PD患者，罗沙司他治疗的第12-52周，每次访视时平均Hb水平均维持在110–115 g/L
②
对于罗沙司他初治的NDD、HD、PD患者，在治疗第24-52周，平均Hb≥100 g/L的患者比例均超过85%
③
罗沙司他可有效提升透析和非透析贫血患者的Hb水平，并长期维持Hb水平
④
研究中并未发现超预期的不良反应，进一步验证了罗沙司他临床应用的安全性
⑤
以上都是
【单选题】
CKD贫血患者合并炎症/微炎症时面临的临床治疗困境包括
①
炎症与感染可促进肝脏铁调素的生成，进而减少肠道对膳食铁的吸收和储存铁的利用
②
炎症状态会导致功能性铁缺乏，即使静脉补铁, 也难以有效改善贫血, 甚至可能导致机体铁超载
③
炎症/微炎症是导致CKD贫血患者EPO治疗低反应的重要原因
④
合并炎症/微炎症患者往往需要更大剂量的ESA
⑤
以上都是
【单选题】
在全球已上市的HIF-PHI药物中，关于其在合并微炎症CKD贫血患者中的研究证据描述错误的是
①
有研究显示，与ESA相比，CRP水平对罗沙司他组患者的Hb改善影响较小
②
有研究显示，与ESA相比，炎症对罗沙司他的使用剂量影响更小
③
有研究显示，与ESA相比，CRP水平对恩那度司他组患者的Hb改善影响较小
④
有研究显示，与ESA相比，炎症对恩那度司他使用剂量的影响暂无相关数据
【单选题】
罗沙司他治疗合并炎症/微炎症的CKD贫血的优势包括
①
罗沙司他可降低铁调素水平, 改善铁吸收和利用
②
国内外研究显示，与ESA相比，罗沙司他提升Hb的疗效较少受到微炎症状态影响
③
研究显示，与基线CRP水平较低的患者相比，基线CRP水平较高的患者不需要更高剂量的罗沙司他
④
研究显示，大部分ESA低反应的患者换用罗沙司他后，Hb可显著提升
⑤
以上都是
【单选题】
持续性炎症状态是CKD患者的重要特征。以下描述错误的是
①
随着CKD进展，合并炎症状态患者比例不断增加
②
随着CKD进展，合并炎症状态患者比例基本不变
③
研究显示，CRP值升高与更高的死亡风险相关
④
国家卫生健康委将透析患者CRP检验完成率纳入肾病专业医疗质量控制指标（2020年版），建议血液透析/腹膜透析患者每6个月完成CRP检测
【单选题】
口服铁剂改善肾性贫血疗效不佳的原因包括
①
肾性贫血发病机制复杂，包括EPO缺乏及生成不足、铁缺乏及代谢障碍、炎症等多种因素，单纯补铁无法满足多途径综合调控
②
非透析CKD贫血患者中，约70%患者为非绝对性铁缺乏，单用铁剂难以纠正不缺铁或功能性铁缺乏患者的肾性贫血
③
CKD患者炎症状态可能影响口服铁剂的吸收和利用
④
口服补铁因高发的胃肠道不良反应，导致患者依从性不佳；同时，口服铁剂胃肠道吸收有限，用法不当（如餐后服用）可能进一步影响生物利用度
⑤
以上都是