【判断题】
中药制剂生产过程管理分为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面。
【判断题】
已上市5年以上,只是改变剂型、改变用药途径,仍然属于新药。
【判断题】
普通玻璃可以吸收紫外线,故玻璃容器中的药物可采用紫外线灭菌法灭菌。
【判断题】
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定,产品灭菌效果的F0值应≥8.0。
【判断题】
GMP是指在药品生产全过程中,运用科学、合理、规范化的条件和方法,以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。
【判断题】
辅料一般分为赋形剂与附加剂,其中主要作为药物载体,不可影响药物有效成分含量的测定。
【判断题】
中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程、贮藏过程及操作人员带入等。