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【单选题】
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
【单选题】
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:
【单选题】
药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
【单选题】
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年
【单选题】
临床试验现场核查时针对实施过程核查的内容包括
【单选题】
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。
【单选题】
《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》提供的预防性疫苗临床试验中不良反应的分级指标包括
【单选题】
下列关于药物临床试验说法错误的是
①
临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
②
药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验。
③
II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据。
④
III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
⑤
BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行。
【判断题】
1、按照法的一般定义,新闻传播法指的是掌握国家政权的统治阶级为了巩固和发展有利于本阶级的利益,通过国家立法机关制定的调整新闻传播活动中各种关系的法律规范的总和。
【多选题】
5、习近平总书记在关于党的新闻舆论工作的“2·19谈话”中提出的“新闻舆论工作48字的职责和使命”包括( )
【多选题】
3、目前主管新闻传播的中央机关主要有( )
【判断题】
7、根据行政诉讼法规定,地方性法规可以作为人民法院审理行政案件的依据,而部门规章只能作为人民法院审理行政案件的参照。
【判断题】
4、不论从广义上还是狭义上来看,我国没有新闻传播法。
【多选题】
党的新闻政策并不等于就是法,这主要表现在()
【单选题】
7、中国特色社会主义法律体系形成于( )