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【单选题】【消耗次数:1】
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。
①
Ⅰ期临床试验
②
Ⅲ期临床试验
③
Ⅱ期临床试验
④
Ⅳ期临床试验
参考答案:
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相关题目
【单选题】
Ⅱ期临床试验为:
①
初步的临床药理学及人体安全性评价试验
②
治疗作用初步评价阶段试验
③
治疗作用确证阶段试验
④
新药上市后由申请人进行的应用研究阶段试验
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【单选题】
以下属于Ⅳ期临床试验的目的是
①
研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。
②
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
③
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
④
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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【单选题】
以下属于Ⅱ期临床试验的目的是
①
研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验
②
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
③
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
④
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
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【单选题】
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。
①
Ⅱ期临床试验
②
Ⅲ期临床试验
③
Ⅳ期临床试验
④
Ⅰ期临床试验
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【单选题】
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:
①
1年
②
2年
③
3年
④
5年
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【单选题】
药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
①
2年
②
3年
③
4年
④
5年
⑤
6年
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【单选题】
以下应进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的新药为:
①
未在国内外上市销售的药品
②
改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品
③
增加适应证的药品
④
以上都是
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【单选题】
以下哪项不是三期临床试验的特点( )
①
多于三个中心
②
随机对照试验
③
研究对象100~300人
④
明确药物的有效性和适应症
⑤
不确定
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【单选题】
按CFDA规定,Ⅳ期临床试验病例数要求:
①
>200例
②
>500例
③
>1000例
④
>2000例
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【单选题】
临床试验中试验组变成对照组属于()
①
序贯临床试验
②
非随机同期对照试验
③
交叉设计临床试验
④
随机对照试验
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随机题目
【多选题】
企业中层管理干部应当具备下列的哪些安全知识()。
①
A.多学科的安全技术知识
②
B.安全系统理论
③
C.国家安全生产法规
④
D.推动安全工作前进的方法
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【单选题】
从业人员超过()人的生产经营单位,必须设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。
①
A.200
②
B.300
③
C.2000
④
D.3000
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【单选题】
()是组成生产过程的最小单元,是企业生产技术工作、生产管理和组织工作的基础。
①
A.车间
②
B. 流水线
③
C.工位
④
D. 工序
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【单选题】
原建设部从1996年开始申办在我国执行建筑业安全卫生公约,并于2001年10月27日经我全国人大常务委员会通过,我国正式批准在中国除香港特别行政区以外实施建筑施工安全卫生公约,成为实施建筑业安全卫生公约的第()个国家。
①
A.10
②
B.12
③
C.14
④
D.15
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【判断题】
国务院和县级以上地方各级人民政府应当加强对安全生产工作的领导,支持、督促各有关部门依法履行安全生产监督管理职责,建立健全安全生产工作协调机制,及时协调、解决安全生产监督管理中存在的重大问题。
①
正确
②
错误
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【判断题】
安全生产管理机构指生产经营单位中专门负责安全生产监督管理的内设机构,其工作人员都是专职安全生产管理人员。
①
正确
②
错误
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【判断题】
各单位安全生产技术措施经费,由公司综合部编制。
①
正确
②
错误
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【判断题】
质量是安全的基础,技能是质量的基础。
①
正确
②
错误
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【多选题】
建筑施工企业转让、出借资质证书或者以其他方式允许他人以本企业的名义承揽工程的()。
①
A.责令改正
②
B.没收违法所得,并处罚款
③
C.可以责令停业整顿,降低资质等级
④
D.情节严重的,吊销资质证书
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【多选题】
安全生产规章制度是生产经营单位有效防范安全风险,保障从业人员安全健康和企业财产安全的重要措施。下列关于企业安全生产管理制度的制定和执行的说法中,正确的是()。
①
A.由企业安全管理部门负责组织编制
②
B.由安全管理人员执行
③
C.以风险控制为主线进行系统性考虑
④
D.由具有丰富现场经验的管理和技术人员参与与制定
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