【单选题】【消耗次数：1】
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格” 其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于
①
民事责任
②
刑事责任
③
行政责任
④
行政处罚
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【单选题】
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构开展临床试验。
①
2（含2家） ；3（含3家）
②
2（不含2家） ；3（不含3家）
③
3 （含3家）；5（含5家；
④
3 （不含3家）；5（不含5家；
⑤
2(含3家）；4（含4加
【单选题】
以下对体外诊断试剂临床试验机构应满足的条件及要求，说法错误的是（ ）
①
常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
②
具有能够满足临床试验需要的受试人群；
③
具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）；
④
当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理审查工作；
⑤
具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等；参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读，相关培训不需签署培训记录。
【单选题】
下列关于药物临床试验说法错误的是
①
临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
②
药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性（BE）试验。
③
II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据。
④
III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
⑤
BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行。
【单选题】
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和（）报告，并提供详细的书面说明
①
伦理委员会
②
主要研究者
③
省药监局
④
第三方
⑤
CRO
随机题目
【单选题】
不正确使用手套方法是指（ ）
①
手套破损要及时更换
②
脱掉手套后要及时进行手卫生
③
戴手套可以取代手卫生
④
不同患者之间应更换手套
⑤
护理同一患者从污染部位更换到清洁部位，应更换手套