【单选题】【消耗次数：1】
根据《药品管理法》，以下不属于诊断药品的是（ ）。
①
体内使用的诊断药品
②
按药品管理的采用放射性核素标记的体外诊断试剂
③
按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂
④
选项B和C以外的体外诊断试剂
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【单选题】
（ ）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
①
体外诊断试剂临床试验
②
体外诊断试剂临床研究
③
医疗器械临床试验
④
医疗器械临床评价
⑤
体外诊断试剂临床评价
【单选题】
根据《药品管理法》，以下关于药品内涵的理解正确的是（ ）。
①
药品包括人用药品、兽用药品和农药
②
生化药品按生物制品来进行审批
③
原料药对于明确缺少使用目的、用法和用量的，不按药品管理
④
生物制品主要包括血清、疫苗、血液制品
【单选题】
以下对体外诊断试剂临床试验机构应满足的条件及要求，说法错误的是（ ）
①
常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
②
具有能够满足临床试验需要的受试人群；
③
具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）；
④
当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理审查工作；
⑤
具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等；参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读，相关培训不需签署培训记录。
【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
①
药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
②
医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
③
药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
④
药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材
⑤
药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
【多选题】
依照2019年修订的《药品管理法》，下列哪些情形为假药：（）
①
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
②
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
③
被污染的药品
④
变质的药品
【单选题】
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于按假药论处的是
①
不注明生产批号的
②
被污染的
③
添加着色剂、防腐剂及辅料的
④
超过有效期的
⑤
药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
【多选题】
依照2019年修订的《药品管理法》，下列哪些情形为劣药：（）
①
未标明有效期或者更改有效期的
②
不注明或者更改生产批号的
③
超过有效期的
④
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
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