【单选题】
申办者拟与××医院××专业××PI合作开展一项新药临床试验,在备案信息查询过程中,××医院有药物临床试验资质,同时还需()均已备案,可以承担药物临床试验
【单选题】
试验过程中研究者对疗效做出评估,结果已录入EDC,后期研究者审慎考虑后对之前评估结果做出更正,后续如何应操作
③
通知CRC先修改eCRF,有时间再修改之前记录
④
先修改原始记录,并记录修改原因,签名签时间,之后通知CRC修改eCRF
【单选题】
以下哪一条是,伦理委员会可以不建立并执行的书面文件
①
伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序
②
伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序
④
向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序
【单选题】
以下错误的是
②
实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
③
若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
④
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见
【单选题】
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的
【单选题】
伦理委员会应当审查的文件不包括
②
研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件
③
招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件
④
现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
【单选题】
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,至少多久审查一次
【单选题】
下列说法不正确的是
①
研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
②
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式
③
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
④
签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
【单选题】
研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条
④
能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
【单选题】
申办者应当把()作为临床试验的基本考虑
①
临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
③
保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④
保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠