【单选题】
临床试验现场核查时针对实施过程核查的内容包括
【单选题】
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动,叫做
【单选题】
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
【单选题】
关于“直接查阅”,下方说法正确的是
①
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实
②
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析或者复制
③
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、核实或者复制
④
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制
⑤
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、拍照、核实或者复制
【单选题】
申办者应当与研究者和临床试验机构就()保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
【单选题】
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
【单选题】
方案中安全性评价通常不包括
②
详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
【单选题】
研究者应当使用经()同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息