【单选题】【消耗次数:1】
以下属于Ⅱ期临床试验的目的是
研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
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【单选题】 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。
①  Ⅱ期临床试验
②  Ⅲ期临床试验
③  Ⅳ期临床试验
④  Ⅰ期临床试验
【单选题】 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。
①  Ⅰ期临床试验
②  Ⅲ期临床试验
③  Ⅱ期临床试验
④  Ⅳ期临床试验
【单选题】 智能机器人在临床试验中,对于药物疗效评估与安全性验证的主要贡献是( )。
①  替代医生进行临床决策
②  简化试验流程,减少试验成本
③  提供基于大数据和人工智能的精准评估
④  加速新药研发,但不影响评估结果的准确性
【单选题】 以下属于Ⅳ期临床试验的目的是
①  研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。
②  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
③  进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
④  考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
【单选题】 下列关于药物临床试验说法错误的是
①  临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
②  药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验。
③  II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据。
④  III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
⑤  BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行。
【单选题】 临床试验中显示了对MADLD具有治疗效果的药物不包括
①  吡格列酮
②  利拉鲁肽
③  司美格鲁肽
④  西格列汀
⑤  恩格列净
【单选题】 药物临床试验的一级质控人员为:
①  临床试验项目负责医生
②  临床专业负责人
③  专业质控员
④  机构办公室的专职质控员
【单选题】 因不良反应很小,可在老年人群中使用的治疗失眠症的药物为()。
①  硝西泮
②  艾司唑仑
③  米氮平
④  唑吡坦和帕罗西汀联用
⑤  雷美尔通
【单选题】 药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
①  2年
②  3年
③  4年
④  5年
⑤  6年
【单选题】 与用药剂量无关的药物不良反应是
①  副作用
②  毒性作用
③  继发作用
④  后遗作用
⑤  过敏作用
随机题目
【单选题】 “红船精神”第一次把民族复兴建立在( )指导的基础之上。
①  科学理论
②  中国共产党
③  社会主义发展方向
④  人民民主专政
【单选题】 由于党内“左”倾教条主义的错误领导,中央革命根据地第五次反“围剿”失败。在党和红军面临生死存亡考验的紧急关头,党领导红军进行战略转移。从1934年10月至1936年10月,红军 ( )和第二十五先后进行长征。
①  第一、第二、第四方面军
②  第一、第二、第三方面军
③  第二、第三、第五军团
④  第一、第三、第四方面军
【单选题】 2009年4月21日,《扬子晚报》刊载了周克玉上将60年前的一首诗:“千帆竞渡断浪飞,万炮齐放敌垒摧。扬子江头雷霆夜,铁军雄师显神威……”它描写的是哪一战役的场景( )
①  渡江战役
②  百团大战
③  挺进大别山
④  台儿庄战役
【单选题】 长征中三大主力的会师地点是( )。
①  平凉
②  天水
③  定西
④  会宁
【单选题】 1930年4月,鄂豫皖边特委组建了中国工农红军第一军,首任军长是( )。
①  董必武
②  徐向前
③  许继慎
④  曹大骏
【单选题】 在影片《建国大业》中有这样的镜头:阳春三月,从全国各战场赶来的领导们裹着一路的风尘,各个满怀着喜悦之情步入七届二中全会会场。党的领导人充满喜悦之情的最主要原因是( )
①  三大战役即将全胜
②  解放战争即将胜利
③  渡江战役获得捷报
④  中国即将变成工业国
【单选题】 中国共产党第一次全国代表大会在浙江嘉兴( )的一条游船上胜利闭幕。
①  南湖
②  乌镇
③  平湖
④  西塘
【单选题】 中国共产党第一次全国代表大会的召开,选举( )任书记。
①  李大钊
②  陈独秀
③  毛泽东
④  董必武
【单选题】 在渡江战役中被授予“一级人民英雄”称号的是( )
①  王兆才
②  王玉林
③  陈德忠
④  李安甫
【单选题】 下列从大别山地区走出来的将军是( )。
①  皮定均
②  张震
③  粟裕
④  刘亚楼