【单选题】【消耗次数：1】
（ ）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
①
体外诊断试剂临床试验
②
体外诊断试剂临床研究
③
医疗器械临床试验
④
医疗器械临床评价
⑤
体外诊断试剂临床评价
参考答案：
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相关题目
【单选题】
以下对体外诊断试剂临床试验机构应满足的条件及要求，说法错误的是（ ）
①
常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
②
具有能够满足临床试验需要的受试人群；
③
具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）；
④
当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理审查工作；
⑤
具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等；参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读，相关培训不需签署培训记录。
【单选题】
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构开展临床试验。
①
2（含2家） ；3（含3家）
②
2（不含2家） ；3（不含3家）
③
3 （含3家）；5（含5家；
④
3 （不含3家）；5（不含5家；
⑤
2(含3家）；4（含4加
【简答题】
简述临床试验和队列研究的异同点。
【单选题】
下列关于药物临床试验说法错误的是
①
临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
②
药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性（BE）试验。
③
II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据。
④
III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
⑤
BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行。
随机题目
【单选题】
人们根据经历和经验总结出来的现有观念，再进行想象各种可能发生或存在的事情和现象，然后通过想象的各种可能进行猜想、判断、推理、实验等方法总结出结果的思维方式。指的是（ ）。
①
逻辑思维方式
②
固定的思维方式
③
逆向思维方式
④
扭曲思维方式
【单选题】
前苏联著名数学家克雷洛夫曾深刻指出：“在任何实际事业中，思想只占2.5%，其余95%到98%是实行”。这反应了（ ）的重要性。
①
想象能力
②
实施能力
③
记忆能力
④
洞察能力
【单选题】
人们通过长期以往对某件事物一成不变的看法形成共同认知，无需思考研究，无需解释，而最终能得到大家共同认可的结果。指的是（ ）。
①
逻辑思维方式
②
固定的思维方式
③
创造思维
④
现象思维
【单选题】
（ ）是指以现有的思维模式提出有别于常规或常人思路的见解为导向，利用现有的知识和物质，在特定的环境中，本着理想化需要或为满足社会需求，而改进或创造新的事物、方法、元素、路径、环境，并能获得一定有益效果的行为。
①
创新
②
创造
③
创意
④
改革
【单选题】
美国莱特兄弟童年的幻想，经过他们矢志不渝的反复实验，终于在1903年冬日的一天让世界上第一架载人动力飞机飞向蓝天。这体现了一种（ ）。
①
记忆能力
②
分析能力
③
想象能力
④
直觉能力
【多选题】
关于创新能力，恰当的说法包括（ ）。
①
仅仅是想出离奇的方案并不等于创新
②
IQ不是决定创新能力的唯一因素
③
创新能力可以通过训练来开发
④
创新能力没有性别、年龄的差异