【单选题】
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的是
【单选题】
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:
【单选题】
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和()报告,并提供详细的书面说明
【单选题】
药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
【单选题】
告知一项试验的各个方面情况后,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程
【单选题】
申办者应当与研究者和临床试验机构就()保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
【单选题】
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年
【单选题】
某项药物临床试验结题前质控时发现某受试者在试验期间于急诊开具方案规定禁用药,需要采取如下何种操作
【单选题】
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年
【单选题】
申办者应当把()作为临床试验的基本考虑
①
临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
③
保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④
保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
【判断题】
《民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,无须向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况。