【单选题】【消耗次数：1】
以下错误的是
①
伦理委员会应当对研究者的资格进行审查
②
实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
③
若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
④
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见
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相关题目
【单选题】
根据本讲，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）。。
①
试验目的
②
试验用途
③
可能产生的风险
④
以上都对
【单选题】
伦理委员会应当审查的文件不包括
①
监查报告、稽查报告及临床研究报告
②
研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件
③
招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件
④
现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
【单选题】
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的
①
试验名称、文件（含版本号）和日期
②
研究者、文件（含版本号）和日期
③
申办者、文件（含版本号）和日期
④
机构科室、文件（含版本号）和日期
【单选题】
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向（）进行书面说明原因
①
申办者
②
伦理委员会
③
独立的数据监查委员会
④
临床试验机构
【单选题】
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
①
监查
②
稽查
③
核查
④
检查
⑤
自查
【单选题】
以下哪一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件
①
伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序
②
伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序
③
伦理委员会对审查的文件格式的规定
④
向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序
【单选题】
II 期临床试验时，必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者，并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括
①
死亡
②
对器官功能产生一过性损伤
③
丧失（部分丧失）生活能力
④
致残
⑤
致癌
随机题目
【多选题】
财政补贴是国家为了实现特定的政治经济和社会目标向企业或居民个人提供的无偿补助，主要有（ ）等形式。
①
政策性补贴
②
企业亏损补贴
③
财政贴息
④
税收支出
⑤
其他补贴