【单选题】【消耗次数：1】
申办者拟与××医院××专业××PI合作开展一项新药临床试验，在备案信息查询过程中，××医院有药物临床试验资质，同时还需（）均已备案，可以承担药物临床试验
①
××专业
②
××PI
③
××专业和××PI
④
××科室
参考答案：
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【单选题】
申办者应当把（）作为临床试验的基本考虑
①
临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
②
促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性
③
保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④
保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
【单选题】
下列关于药物临床试验说法错误的是
①
临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
②
药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性（BE）试验。
③
II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据。
④
III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
⑤
BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行。
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