某项药物临床试验结题前质控时发现某受试者在试验期间于急诊开具方案规定禁用药，需要采取如下何种操作

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【单选题】【消耗次数：1】

① eCRF补充记录合用禁用药

② 向伦理报告方案违背

③ 出具说明，说明非本人用药

④ A+B

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相关题目

【单选题】药物临床试验的一级质控人员为：

① 临床试验项目负责医生

② 临床专业负责人

③ 专业质控员

④ 机构办公室的专职质控员

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【单选题】监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做

① 监查

② 稽查

③ 核查

④ 检查

⑤ 自查

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【单选题】属于妊娠禁用药的是

① 红花

② 制草乌

③ 附子

④ 三棱

⑤ 制川乌

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【单选题】研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年

① 2

② 3

③ 4

④ 5

⑤ 10

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【单选题】对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

① 监查

② 稽查

③ 核查

④ 检查

⑤ 自查

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【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的是

① 研究者

② 研究人员

③ CRA

④ CRC

⑤ 申办者

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【单选题】研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和（）报告，并提供详细的书面说明

① 伦理委员会

② 主要研究者

③ 省药监局

④ 第三方

⑤ CRO

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【单选题】联合用药药物选择依据不包括？

① 药物的抗菌谱

② 药物的作用部位与机制

③ 药物在感染部位是可达较高浓度

④ 药物的产地

⑤ 药物的副作用

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【单选题】药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年

① 2年

② 3年

③ 4年

④ 5年

⑤ 6年

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【单选题】医疗机构药师在门诊为患者提供的用药评估、用药咨询、用药教育、用药方案调整建议等一系列专业化药学服务是（）。

① 用药教育

② 药学监护

③ 药物重整

④ 药学门诊

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随机题目

【单选题】变异系数的特点及相应的用途不包括

① 反映标准差占均数的百分比或标准差是均数的几倍

② 可用来比较度量衡单位不同的资料的变异度

③ 可以用来代替均数

④ 反映的是以均数为基数的相对变异的大小

⑤ 比较均数相差悬殊的资料的变异度

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【单选题】离散趋势的统计学描述包括

① 极差和四分位间距

② 离均差平方和方差、标准差

③ 变异系数

④ 以上都正确

⑤ 以上都不正确

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【单选题】正态分布的特点包括

① 中间高、两边低、左右对称

② 集中位置使用均数描述

③ 离散程度使用标准差描述

④ 以上都正确

⑤ 以上都不正确

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【单选题】集中位置的描述包括

① 算数均数

② 几何均数

③ 中位数

④ 以上都正确

⑤ 以上都不正确

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【单选题】总体率的区间估计时，不需要用到以下指标（）

① 均数

② 率

③ 标准吴

④ α值

⑤ 样本量

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【单选题】当样本量较大，同时率不太小时，多次抽样计算出的率的分布近似（）

① 正态分布

② 二项分布

③ 偏态分布

④ Possion分布

⑤ 其他分布

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【单选题】从一个已知总体率π中随机抽n个样本p，样本率之间的差异，称为A（）

① 率的抽样误差

② 均数的抽样误差

③ 率的标准差

④ 均数的标准差

⑤ 以上都不对

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【单选题】两样本率的比较时，近似正态分布时，仍可用（）

① u检验

② 方差分析

③ 秩和检验

④ t检验

⑤ 以上都不对

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【单选题】下列哪项不是统计学中的主要分布（）

① 正态分布、标准正态分布（U分布）

② t 分布

③ 随机分布

④ F分布

⑤ Χ2分布

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【单选题】在spss软件中，直方图和正态性的步骤为

① 建立数据库

② 统计分析（绘制直方图、正态性检验）

③ 结果解读

④ 以上都正确

⑤ 以上都不正确

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