【单选题】【消耗次数：1】
关于“直接查阅”，下方说法正确的是
①
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实
②
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析或者复制
③
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、核实或者复制
④
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制
⑤
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、拍照、核实或者复制
参考答案：
复制
纠错
相关题目
【单选题】
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
①
监查
②
稽查
③
核查
④
检查
⑤
自查
【单选题】
下列关于药物临床试验说法错误的是
①
临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
②
药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性（BE）试验。
③
II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据。
④
III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
⑤
BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行。
随机题目