【单选题】
研究者应当使用经()同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息
【单选题】
试验过程中研究者对疗效做出评估,结果已录入EDC,后期研究者审慎考虑后对之前评估结果做出更正,后续如何应操作
③
通知CRC先修改eCRF,有时间再修改之前记录
④
先修改原始记录,并记录修改原因,签名签时间,之后通知CRC修改eCRF
【单选题】
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交
【单选题】
研究者和统计学家知道,受试者不知道,这种分组情况是以下哪种盲法
【单选题】
申办者应当与研究者和临床试验机构就()保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
【单选题】
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:
【单选题】
一中美合作研究项目在中国A省某山区农村收集DNA样本研究疾病与基因的关系。在征求知情同意的过程中,样本提供者同意通过采血获取DNA样本,但后来由于某种原因改为采集尿样获取DNA,但没有再向样本提供者获得知情同意。过几年后,对此项目进行检查时,该样本提供者否认曾获知此事,经查阅档案,该样本提供者确实在知情同意书签了字。在本案例的样本采集过程中,研究者的做法符合医学伦理的是(
)
①
由于样本提供者的文化程度较低,理解能力有限,研究者不需对研究的具体内容做详细解释
②
本研究已获得样本提供者的知情同意,研究者之后的采集行为并不违法
③
本研究采集的目的是获取DNA样本,具体通过什么方式采集并无太大关系
④
知情同意的内容应与研究内容一致,采集方式的改变应重新获得样本提供者的知情同意
【单选题】
药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
【单选题】
受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得()的书面知情同意。