【单选题】
设计随机对照试验时需要考虑PICO四要素,其中P代指的是?
【单选题】
关于纳武利尤单抗术后辅助治疗食管癌的随机对照III期临床研究(CheckMate577),下列描述正确的是:
①
入组患者为术后分期≥ypT1或≥ypN1的食管癌或胃食管结合部癌。
②
纳武利尤单抗治疗组中位无病生存时间(DFS)为22.4个月,对照组仅11.0个月。
③
纳武利尤单抗治疗的安全性良好,不良反应大多为1-2级,≤1%的患者出现3-4级的治疗相关不良反应,无致死性的5级治疗相关不良反应。
④
纳武利尤单抗治疗组患者的生活质量与对照组无明显差异。
【单选题】
关于帕博利珠单抗二线治疗肝癌的随机对照III期临床研究(KEYNOTE240),下列描述正确的是:
①
帕博利珠单抗单抗显著延长中位总生存(OS),提高2年和3年OS率。
②
帕博利珠单抗单抗显著延长中位无进展生存(PFS),提高2年和3年PFS率。
③
帕博利珠单抗治疗的客观缓解率和疾病控制率均优于安慰剂。
④
尽管3-4级不良事件发生率高于安慰剂,但导致死亡、治疗中断和需要皮质醇治疗的发生率极低,患者耐受性良好。
【单选题】
关于纳武利尤单抗二三线治疗食管癌的随机对照III期临床研究(ATTRACTION-3),下列描述正确的是:
①
相对于化疗,纳武利尤单抗组中位OS延长2.5个月,达到10.9个月。死亡风险较化疗减少23%。
②
该研究纳入患者未检测PD-L1表达,即不论肿瘤PD-1表达如何,均存在生存获益。
③
相对于化疗,纳武利尤单抗二三线治疗的中位无进展生存(PFS)率更高。
【单选题】
关于卡瑞利珠单抗二线治疗食管癌的随机对照III期临床研究(ESCORT),下列描述不正确的是:
①
与化疗相比,卡瑞利珠单抗显著延长患者总生存(OS),降低死亡风险29%。
②
PD-L1≥1%的ESCC患者,卡瑞利珠单抗治疗比化疗有更优的生存获益。
③
与化疗相比,卡瑞利珠单抗显著延长患者的中位无进展生存(PFS)。
④
与化疗相比,卡瑞利珠单抗治疗的3级以上不良反应发生率更低。
【单选题】
关于帕博利珠单抗一线治疗食管癌的随机对照III期临床研究(KEYNOTE590),下列描述正确的是:
①
帕博利珠单抗联合顺铂、氟尿嘧啶一线治疗可延长患者的中位总生存时间(OS),中位无进展时间(PFS),提高客观缓解率(ORR)。
②
亚组分析显示,鳞癌、PD-L1表达阳性(CPS≥10)患者获益更明显。
③
帕博利珠单抗联合化疗的安全性良好,3级以上的不良反应略有增加。
④
该研究的主要不足:研究纳入的有鳞癌和腺癌;化疗方案为顺铂+氟尿嘧啶,未选择临床广泛应用的紫衫类药物。
【单选题】
设计随机对照试验时需要考虑PICO四要素,其中PICO不包括的是?
【单选题】
关于帕博利珠单抗二线治疗食管癌的随机对照III期临床研究(KEYNOTE-181),下列描述不正确的是:
①
在全球队列ITT人群,帕博利珠单抗治疗的中位总生存(OS)8.2个月,与对照组比p值=0.0095,达到预设的统计学终点。
②
在全球队列ITT人群,帕博利珠单抗治疗的中位总生存与对照组比,p值=0.0095,但未达到预设的统计学终点(0.0077)。
③
在PD-L1 (CPS≥10)食管鳞癌患者,中位总生存(OS)显著延长,生存获益。
④
与对照化疗相比,帕博利珠单抗治疗的客观缓解率较更高。