【单选题】
申办者拟与××医院××专业××PI合作开展一项新药临床试验，在备案信息查询过程中，××医院有药物临床试验资质，同时还需（）均已备案，可以承担药物临床试验
①
××专业
②
××PI
③
××专业和××PI
④
××科室
【单选题】
方案中安全性评价通常不包括
①
详细描述临床试验的安全性指标
②
详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
③
不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
④
不良事件的医疗处理
【单选题】
不属于LINK植入适应症
①
对高危反复发作的不明原因晕厥，预计在仪器电池寿命期限内症状再发的患者
②
经过全面检查不能明确晕厥原因或是否进行特殊治疗的高危患者
③
反复发作、造成创伤而怀疑为反射性晕厥的患者，在安装起搏器前评价心动过缓与临床症状直接的关系
④
明确室速晕厥的患者
【单选题】
房颤外科治疗适应症不包括（）
①
二尖瓣病变需要手术合并房颤
②
主动脉瓣病变需要手术合并房颤
③
Ebstein畸形需要手术合并房颤
④
单纯阵发性房颤
⑤
需要冠脉搭桥手术合并房颤
【单选题】
流感疫苗的安全性要求与治疗用的药物的安全性要求相比（）
①
流感疫苗的安全性要求与治疗用的药物的安全性要求相当
②
流感疫苗的安全性要求高于治疗用的药物的安全性要求
③
流感疫苗的安全性要求低于治疗用的药物的安全性要求
④
以上都不对
【单选题】
以下属于临床试验完成后的文件是（）
①
研究者向申办者报告的严重不良事件
②
研究者更新的履历和其他的资格文件
③
研究者手册
④
药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案
⑤
临床试验总结报告