以人为受试对象的新药临床研究，需遵循《药物临床试验质量管理规范》( GCP ) 的有关要求，GCP的施行时间是

【单选题】

癌症慢性疼痛临床常用的镇痛药物是（）。

① 吗啡

② 海洛因

③ 哌替啶

④ 埃托啡

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【单选题】

质量管理的基本方法是（ )

① PDCA循环

② 追踪方法学

③ 根本原因分析法

④ 失效模式

⑤ 五常法

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【单选题】

根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括

① 具有适当资质并经过培训的人员

② 足够的厂房和空间

③ 新药研发的团队和仪器和设备

④ 经过批准的生产工艺规程

⑤ 适用的生产设备和维修保障

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【单选题】

进行质量管理和建立质量体系的基本方法是（??）。

① 动态控制原理

② 全面质量管理思想

③ PDCA循环原理

④ 持续改进原理

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【单选题】

下列关于药物临床应用可发生危险的描述中不妥的是

① 药物的治疗作用掌握不全

② 药物的慎用或禁忌证不了解

③ 药物的适应证不清

④ 药物的作用机制不详

⑤ 药物的排泄速度太快

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【单选题】

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

① 在省级药品监督管理部门备案

② 由省级药品监督管理部门审批

③ 由医疗机构药学部门制定

④ 选用基本药物目录中的抗菌药物品种

⑤ 根据临床需要，随时增加总品种数

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【判断题】

全面质量管理要求专职质检人员、质量控制人员、质量管理人员参与还要求所有管理人员、生产服务人员和相关的消费者共同参与。

① 正确

② 错误

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【单选题】

质量管理的发展阶段不包括( )

① 质量检查统计阶段

② 统计质量控制阶段

③ 全面质量管理阶段

④ 质量管理国际化阶段

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【单选题】

药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处罚款的额度是

① 一千元以上五千元以下

② 二千元以上一万元以下

③ 五千元以上二万元以下

④ 一万元以上五万元以下

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【单选题】

全面质量管理的基本组织是（）。

① 自我管理小组

② 质监部门

③ 质量管理小组

④ 全体员工

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