【单选题】
以下属于Ⅳ期临床试验的目的是
①
研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。
②
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
③
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
④
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
【单选题】
以下属于Ⅱ期临床试验的目的是
①
研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验
②
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
③
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
④
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
【单选题】
以下应进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的新药为:
【单选题】
按CFDA规定,Ⅳ期临床试验病例数要求:
【单选题】
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:
【单选题】
药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
【单选题】
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于( )。
【单选题】
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年