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《药物警戒质量管理规范》提出持有人开展上市后安全性研究的新要求,明确上市后安全性研究的范围、类型、发起、目的和方法等。()
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相关题目
【单选题】 药物警戒贯穿于从药物的研究设计、药物上市前临床研究、药物ADR监测、上市后药物的再评价和 () 的全过程。
①  预测
②  预报
③  预防
④  预警
【单选题】 疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的( )负责
【单选题】 流感疫苗的安全性要求与治疗用的药物的安全性要求相比()
①  流感疫苗的安全性要求与治疗用的药物的安全性要求相当
②  流感疫苗的安全性要求高于治疗用的药物的安全性要求
③  流感疫苗的安全性要求低于治疗用的药物的安全性要求
④  以上都不对
【单选题】 药品上市许可持有人的()对药品质量全面负责
①  法定代表人
②  从事药品研制人员
③  生产商
④  经营商
⑤  储存负责人
【单选题】 安全性较大的药物是指
①  LD50较大的药物
②  LD50较小的药物
③  ED50较大的药物
④  ED50较小的药物
⑤  LD50/ED50比值较大的药物
【单选题】 下列有关药物安全性的叙述,正确的是
①  LD50 / ED50 的比值越大,用药越安全
②  LD50 越大,用药越安全
③  药物的极量很小,用药越安全
④  LD50 / ED50 的比值越小,用药越安全
⑤  以上都不是
【单选题】 下列哪一项不是药品安全性研究的内容?
①  临床试验
②  临床前流调
③  主动监测
④  被动监测
【单选题】 根据《药物警戒检查指导原则》,()对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。
①  国家药品监督管理部门
②  省级及以上药品监督管理部门
③  市级以上药品监督管理部门
④  县级以上药品监督管理部门
【简答题】 简述数据库的安全性,有哪些具体的安全性措施?
【单选题】 属于药品安全性检测项目的是
①  崩解时限检测
②  效价测定
③  重量差异检测
④  热原检测
随机题目
【单选题】 财政直接支付方式下,在确保采购价格均为政府集采价时,对应的是财政补助收入的(  )。
①  发生认定
②  完整性认定
③  准确性认定
④  截止认定
【单选题】 在了解和识别内部控制时,注册会计师应当将重点放在(  )。
①  能够发现并纠正错误的关键控制上
②  熟悉内部控制流程上
③  了解内部控制缺陷上
④  发现舞弊上
【单选题】 高等学校业务层面内部控制不包括(  )。
①  预算业务控制
②  政府采购业务控制
③  合同控制
④  职责分离控制
【单选题】 审计报告的收件人一般不会是(  )。
①  注册会计师按照审计业务约定书要求致送审计报告的对象
②  被审计高校的治理层
③  被审计高校的管理层
④  委托方
【单选题】 如果认为错报单独或汇总起来对财务报表的影响重大且具有广泛性,注册会计师应当发表(  )。
①  保留意见
②  无保留意见
③  否定意见
④  无法表示意见
【单选题】 高等学校的财务报表不包括(  )。
①  资产负债表
②  收入支出表
③  财政补助收入支出表
④  利润表
【单选题】 内部控制的要素不包括(  )。
①  控制环境
②  风险评估过程
③  控制人的思想
④  对控制的监督
【单选题】 审计报告的类型不包括(  )。
①  无保留意见
②  保留意见
③  否定意见
④  肯定意见
【单选题】 审计业务约定书应当包括主要方面不包括(  )。
①  财务报表审计的目标
②  财务报表审计的范围
③  注册会计师的责任
④  管理层的经营策略
【单选题】 控制测试的目的是(  )。
①  评价控制是否有效运行
②  控制环节产生的重大错报
③  发现认定层次的重大错报
④  评价认定层次的运行有效性