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【判断题】【消耗次数:1】
《药物警戒质量管理规范》提出持有人开展上市后安全性研究的新要求,明确上市后安全性研究的范围、类型、发起、目的和方法等。()
①
正确
②
错误
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相关题目
【单选题】
药物警戒贯穿于从药物的研究设计、药物上市前临床研究、药物ADR监测、上市后药物的再评价和 () 的全过程。
①
预测
②
预报
③
预防
④
预警
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【单选题】
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的( )负责
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【单选题】
流感疫苗的安全性要求与治疗用的药物的安全性要求相比()
①
流感疫苗的安全性要求与治疗用的药物的安全性要求相当
②
流感疫苗的安全性要求高于治疗用的药物的安全性要求
③
流感疫苗的安全性要求低于治疗用的药物的安全性要求
④
以上都不对
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【单选题】
药品上市许可持有人的()对药品质量全面负责
①
法定代表人
②
从事药品研制人员
③
生产商
④
经营商
⑤
储存负责人
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【单选题】
安全性较大的药物是指
①
LD50较大的药物
②
LD50较小的药物
③
ED50较大的药物
④
ED50较小的药物
⑤
LD50/ED50比值较大的药物
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【单选题】
下列有关药物安全性的叙述,正确的是
①
LD50 / ED50 的比值越大,用药越安全
②
LD50 越大,用药越安全
③
药物的极量很小,用药越安全
④
LD50 / ED50 的比值越小,用药越安全
⑤
以上都不是
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【单选题】
下列哪一项不是药品安全性研究的内容?
①
临床试验
②
临床前流调
③
主动监测
④
被动监测
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【单选题】
根据《药物警戒检查指导原则》,()对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。
①
国家药品监督管理部门
②
省级及以上药品监督管理部门
③
市级以上药品监督管理部门
④
县级以上药品监督管理部门
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【简答题】
简述数据库的安全性,有哪些具体的安全性措施?
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【单选题】
属于药品安全性检测项目的是
①
崩解时限检测
②
效价测定
③
重量差异检测
④
热原检测
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随机题目
【单选题】
财政直接支付方式下,在确保采购价格均为政府集采价时,对应的是财政补助收入的( )。
①
发生认定
②
完整性认定
③
准确性认定
④
截止认定
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【单选题】
在了解和识别内部控制时,注册会计师应当将重点放在( )。
①
能够发现并纠正错误的关键控制上
②
熟悉内部控制流程上
③
了解内部控制缺陷上
④
发现舞弊上
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【单选题】
高等学校业务层面内部控制不包括( )。
①
预算业务控制
②
政府采购业务控制
③
合同控制
④
职责分离控制
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【单选题】
审计报告的收件人一般不会是( )。
①
注册会计师按照审计业务约定书要求致送审计报告的对象
②
被审计高校的治理层
③
被审计高校的管理层
④
委托方
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【单选题】
如果认为错报单独或汇总起来对财务报表的影响重大且具有广泛性,注册会计师应当发表( )。
①
保留意见
②
无保留意见
③
否定意见
④
无法表示意见
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【单选题】
高等学校的财务报表不包括( )。
①
资产负债表
②
收入支出表
③
财政补助收入支出表
④
利润表
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【单选题】
内部控制的要素不包括( )。
①
控制环境
②
风险评估过程
③
控制人的思想
④
对控制的监督
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【单选题】
审计报告的类型不包括( )。
①
无保留意见
②
保留意见
③
否定意见
④
肯定意见
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【单选题】
审计业务约定书应当包括主要方面不包括( )。
①
财务报表审计的目标
②
财务报表审计的范围
③
注册会计师的责任
④
管理层的经营策略
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【单选题】
控制测试的目的是( )。
①
评价控制是否有效运行
②
控制环节产生的重大错报
③
发现认定层次的重大错报
④
评价认定层次的运行有效性
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