【单选题】【消耗次数:1】
研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条
具有在临床试验机构的执业资格
具备国家局颁发的GCP证书
具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
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相关题目
【单选题】 研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和()报告,并提供详细的书面说明
①  伦理委员会
②  主要研究者
③  省药监局
④  第三方
⑤  CRO
【单选题】 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格” 其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于
①  民事责任
②  刑事责任
③  行政责任
④  行政处罚
【单选题】 根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:
①  1年
②  2年
③  3年
④  5年
【单选题】 申办者应当与研究者和临床试验机构就()保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
①  试验药品
②  生物样本
③  必备文件
④  研究设备
⑤  试验物资
【单选题】 研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年
①  2
②  3
③  4
④  5
⑤  10
【单选题】 II 期临床试验时,必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者,并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括
①  死亡
②  对器官功能产生一过性损伤
③  丧失(部分丧失)生活能力
④  致残
⑤  致癌
【单选题】 申办者应当把()作为临床试验的基本考虑
①  临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
②  促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性
③  保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④  保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
【单选题】 药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
①  2年
②  3年
③  4年
④  5年
⑤  6年
【单选题】 对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于( )符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于( )符合要求的临床试验机构开展临床试验。
①  2(含2家) ;3(含3家)
②  2(不含2家) ;3(不含3家)
③  3 (含3家);5(含5家;
④  3 (不含3家);5(不含5家;
⑤  2(含3家);4(含4加
【单选题】 医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年
①  5年
②  10年
③  15年
④  20年
⑤  30年
随机题目
【判断题】 提出“民为贵,社稷次之,君为轻”的思想家是孔子。
①  正确
②  错误
【多选题】 母系氏族公社发展时期的代表性文化遗址有()
①  齐家文化
②  龙山文化
③  仰韶文化
④  河姆渡文化
【单选题】 原始群后期人类的婚姻形态属于()
①  乱婚时期
②  血缘婚
③  对偶婚
④  族外婚
【判断题】 We donnt eat mutton and neither does Joan是倒装句吗?
①  正确
②  错误
【判断题】 talk horse是指吹牛的意思。
①  正确
②  错误
【判断题】 Narrative writing tells a story to support a point
①  正确
②  错误
【判断题】 Do you sense an apple of discord between Lily and Lucy?划线部分是“不和”的意思。
①  正确
②  错误
【判断题】 Achilles Heal means ones fetal weal point.
①  正确
②  错误
【多选题】 The kinds of evidence include:
①  facts
②  statistics
③  examples
④  description
⑤  personal anecdote
【多选题】 There are three methods in comparison writing.
①  point-to-point
②  the block approach
③  same/different approach