【单选题】
下列关于药物临床试验说法错误的是
①
临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
②
药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验。
③
II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据。
④
III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
⑤
BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行。
【单选题】
扶贫改革试验中存在很多问题,下列不属于扶贫改革试验中存在的问题的是()。
①
多样化的扶贫主体、模式、方法、措施,其扶贫推力表现出分散化的特点,其效果出现长期化和递增的特征
③
同质化成果多,模式创新、制度创新、机制创新的成果少
④
试验成果效果逐渐显现,是否可复制、可借鉴还需要观察