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【单选题】
体外诊断试剂临床试验需遵守（ ）原则。

① 伦理原则、科学原则
② 伦理原则、依法原则
③ 科学原则、依法原则
④ 依法原则
⑤ 伦理原则、科学原则、依法原则
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【单选题】
按CFDA规定，Ⅳ期临床试验病例数要求：

① >200例
② >500例
③ >1000例
④ >2000例
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【单选题】
某项药物临床试验结题前质控时发现某受试者在试验期间于急诊开具方案规定禁用药，需要采取如下何种操作

① eCRF补充记录合用禁用药
② 向伦理报告方案违背
③ 出具说明，说明非本人用药
④ A+B
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【单选题】
监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做

① 监查
② 稽查
③ 核查
④ 检查
⑤ 自查
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【单选题】
以下不是临床试验质量控制的形式是：

① 数据师分析数据
② 护士进行水银柱校准
③ 第三方进行稽查
④ 国家机构进行试验检查/视察
⑤ CRO进行数据监查、档案管理保存
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【单选题】
智能机器人在临床试验中如何帮助降低成本与风险（ ）。

① 通过提高患者满意度来增加试验参与度
② 替代药物研发中的所有资金投入
③ 精准筛选患者以减少无效药物暴露
④ 自行研发新药并直接推向市场
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【单选题】
（）开创了流行病学临床试验的先河。

① A James Lind
② B John Graunt
③ C Edward Jenner
④ D William Farr
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【单选题】
告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程

① 知情同意
② 知情同意书
③ 试验方案
④ 研究者手册
⑤ 药检报告
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【单选题】
Simplici TB Ⅱ期临床试验中，BPaMZ方案显示的强大杀菌活性是在多少周内？

① 2周
② 4周
③ 6周
④ 8周
⑤ 12周
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【单选题】
以下应进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的新药为：

① 未在国内外上市销售的药品
② 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品
③ 增加适应证的药品
④ 以上都是
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