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【判断题】
治疗药物监测的临床意义包括增强药物治疗作用，降低药物毒性, 根据血药浓度调整给药方法, 解决患者个体差异所造成的用药个体化的困难。

① 正确
② 错误
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【判断题】
信息安全管理的目标、方针和策略应该根据定期的安全性评审结果以及业务目标的变化进行更新。

① 对
② 错
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【单选题】
在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给于充分的保障，并确保实验的科学性和可靠性。（ ）是保障受试者权益的主要措施

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【单选题】
属于药品安全性检测项目的是

① 崩解时限检测
② 效价测定
③ 重量差异检测
④ 热原检测
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【简答题】
简述数据库的安全性，有哪些具体的安全性措施？

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【单选题】
安全预评价是指在项目（ ）应用安全评价的原理和方法对系统的危险性、危害性进行预测性评价。

① 竣工验收时
② 建设中
③ 可行性报告前
④ 建设前
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【单选题】
为了方便招募受试者，一项食管癌临床试验隐瞒试验目的和方法，虽然试验有利于科学发展、造福更多的病患，却受到国外杂志主编的批判，这是为何？

① 该试验设计不科学
② 侵犯了受试者知情同意权
③ 对受试者的保护不充分
④ 缺乏伦理审查
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【单选题】
按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于

① 非限制使用级
② 禁止使用级
③ 限制使用级
④ 特殊使用级
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【判断题】
《民法典》规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，无须向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况。

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【多选题】
下列注射剂检查项目中属于安全性检查的项目有

① 重金属检查
② 热原检查
③ 刺激性检查
④ 鞣质检查
⑤ 溶血试验
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