【判断题】【消耗次数：1】
用户程序及数据存储器是主要存放用户编制的应用程序及各种暂存数据、中间结果。
①
正确
②
错误
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【单选题】
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的
①
试验名称、文件（含版本号）和日期
②
研究者、文件（含版本号）和日期
③
申办者、文件（含版本号）和日期
④
机构科室、文件（含版本号）和日期
【单选题】
伦理委员会应当审查的文件不包括
①
监查报告、稽查报告及临床研究报告
②
研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件
③
招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件
④
现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
【单选题】
下列说法不正确的是
①
研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
②
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式
③
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
④
签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
【单选题】
研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条
①
具有在临床试验机构的执业资格
②
具备国家局颁发的GCP证书
③
具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
④
能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
【单选题】
申办者应当把（）作为临床试验的基本考虑
①
临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
②
促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性
③
保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④
保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
【单选题】
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向（）进行书面说明原因
①
申办者
②
伦理委员会
③
独立的数据监查委员会
④
临床试验机构
【单选题】
下列说法错误的是
①
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
②
在临床试验和随访期间，研究者应该关注受试者所有既往病史
③
在临床试验和随访期间，研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者
④
在临床试验和随访期间，研究者应该关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药