【单选题】
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,至少多久审查一次
【单选题】
下列说法不正确的是
①
研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
②
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式
③
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
④
签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
【单选题】
研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条
④
能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
【单选题】
申办者应当把()作为临床试验的基本考虑
①
临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
③
保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④
保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
【单选题】
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向()进行书面说明原因
【单选题】
下列说法错误的是
①
在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
②
在临床试验和随访期间,研究者应该关注受试者所有既往病史
③
在临床试验和随访期间,研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当告知受试者
④
在临床试验和随访期间,研究者应该关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药
【单选题】
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【单选题】
告知一项试验的各个方面情况后,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程