【单选题】【消耗次数：1】
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向（）进行书面说明原因
①
申办者
②
伦理委员会
③
独立的数据监查委员会
④
临床试验机构
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【单选题】
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和（）报告，并提供详细的书面说明
①
伦理委员会
②
主要研究者
③
省药监局
④
第三方
⑤
CRO
【单选题】
II 期临床试验时，必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者，并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括
①
死亡
②
对器官功能产生一过性损伤
③
丧失（部分丧失）生活能力
④
致残
⑤
致癌
【单选题】
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的
①
试验名称、文件（含版本号）和日期
②
研究者、文件（含版本号）和日期
③
申办者、文件（含版本号）和日期
④
机构科室、文件（含版本号）和日期
【单选题】
申办者应当把（）作为临床试验的基本考虑
①
临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
②
促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性
③
保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④
保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
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