【单选题】【消耗次数:1】
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的是
研究者
研究人员
CRA
CRC
申办者
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【单选题】 研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和()报告,并提供详细的书面说明
①  伦理委员会
②  主要研究者
③  省药监局
④  第三方
⑤  CRO
【单选题】 根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:
①  1年
②  2年
③  3年
④  5年
【单选题】 药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
①  2年
②  3年
③  4年
④  5年
⑤  6年
【单选题】 申办者应当把()作为临床试验的基本考虑
①  临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
②  促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性
③  保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④  保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
【单选题】 申办者应当与研究者和临床试验机构就()保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
①  试验药品
②  生物样本
③  必备文件
④  研究设备
⑤  试验物资
【单选题】 药物临床试验的申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后多少年
①  1年
②  2年
③  3年
④  4年
⑤  5年
【简答题】 简述临床试验和队列研究的异同点。
【单选题】 研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年
①  2
②  3
③  4
④  5
⑤  10
【单选题】 申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交
①  临床研究机构
②  伦理委员会
③  监管部门
④  独立的数据监查委员会
【单选题】 在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
①  质量控制
②  质量保证
③  质量体系
④  质量系统
⑤  质量分析
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①  正确
②  错误
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①  正确
②  错误
【单选题】 下列不属于城镇土地使用税纳税人的是()
①  位于市区拥有土地使用权的外商投资企业
②  位于县城的内资企业
③  城市共有土地的企业
④  城市、县城、建制镇和工矿区以外的工矿企业