初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）。

【单选题】

以下属于Ⅱ期临床试验的目的是

① 研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验

② 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

③ 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

④ 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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【单选题】

在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

① Ⅳ期临床试验

② Ⅱ期临床试验

③ Ⅲ期临床试验

④ Ⅰ期临床试验

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【单选题】

Ⅱ期临床试验为：

① 初步的临床药理学及人体安全性评价试验

② 治疗作用初步评价阶段试验

③ 治疗作用确证阶段试验

④ 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段试验

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【单选题】

药物临床试验的申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后多少年

① 1年

② 2年

③ 3年

④ 4年

⑤ 5年

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【单选题】

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格” 其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于

① 民事责任

② 刑事责任

③ 行政责任

④ 行政处罚

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【单选题】

直立倾斜试验的适应症错误的是:

① 评估不明原因的反复发作的晕厥

② 明确患者发生神经介导性晕厥的易感程度

③ 鉴别反射性晕厥和直立性低血压性晕厥

④ 鉴别伴有抽搐的晕厥和癫痫

⑤ 器质性心脏病反复发生晕厥

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【单选题】

药物临床试验的一级质控人员为：

① 临床试验项目负责医生

② 临床专业负责人

③ 专业质控员

④ 机构办公室的专职质控员

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【单选题】

隐形矫正的临床适应症包括（）

① 严重的个别牙或多个牙前突

② 前牙反合

③ 直立严重倾斜的牙齿

④ 明显的矢状关系异常

⑤ 矫形治疗

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【单选题】

哪一项不是药物的安全性评价的三个阶段？

① 真实世界研究

② 非临床前安全性评价

③ 临床试验安全性评价

④ 临床应用安全性评价

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【单选题】

治疗作用初步评价阶段是

① Ⅱ期临床试验

② Ⅰ期临床试验

③ Ⅲ期临床试验

④ Ⅳ期临床试验

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