药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格” 其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于

【单选题】

下列哪项关于临床试验的描述是错误的（）

① 按随机分配原则

② 分为试验组及对照组

③ 给试验组干预预防措施

④ 回顾性研究

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【单选题】

临床试验中采用双盲法是为了控制（）

① 选择偏倚

② 实施偏倚

③ 测量偏倚

④ 失访偏倚

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【单选题】

（）开创了流行病学临床试验的先河。

① A James Lind

② B John Graunt

③ C Edward Jenner

④ D William Farr

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【单选题】

在符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的情况下，可以实施或者组织实施疫苗临床试验的机构是三级医疗机构或（）

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【单选题】

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地（）。

① 县级药品监督管理部门批准

② 国家药品监督管理部门批准

③ 省级药品监督管理部门批准

④ 设区的市级药品监督管理部门批准

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【单选题】

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

① 具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

② 处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

③ 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

④ 未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

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【单选题】

为了方便招募受试者，一项食管癌临床试验隐瞒试验目的和方法，虽然试验有利于科学发展、造福更多的病患，却受到国外杂志主编的批判，这是为何？

① 该试验设计不科学

② 侵犯了受试者知情同意权

③ 对受试者的保护不充分

④ 缺乏伦理审查

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【单选题】

医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品，应在哪个部门监督下进行（）

① 所在地药品监督管理部门

② 医疗机构领导和药剂科负责人

③ 所在地卫生行政管理部门

④ 所在地公安部门

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【单选题】

在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给于充分的保障，并确保实验的科学性和可靠性。（）是保障受试者权益的主要措施

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【单选题】

II 期临床试验时，必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者，并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括

① 死亡

② 对器官功能产生一过性损伤

③ 丧失（部分丧失）生活能力

④ 致残

⑤ 致癌

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