【单选题】
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于( )。
【单选题】
以人为受试对象的新药临床研究,需遵循《药物临床试验质量管理规范》( GCP ) 的有关要求,GCP的施行时间是
【单选题】
II 期临床试验时,必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者,并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括
【单选题】
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少( )。
【单选题】
为了方便招募受试者,一项食管癌临床试验隐瞒试验目的和方法,虽然试验有利于科学发展、造福更多的病患,却受到国外杂志主编的批判,这是为何?
【单选题】
根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。。
【判断题】
《民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,无须向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况。