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【单选题】
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

① 监查
② 稽查
③ 核查
④ 检查
⑤ 自查
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【单选题】
药物鉴别试验中属于化学方法的是

① 用动物进行试验
② 焰色反应
③ 红外光谱法
④ 紫外光谱法
⑤ 用微生物进行试验
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【判断题】
随机试验的结果具有多样性和随机性。

① 正确
② 错误
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【多选题】
血凝抑制试验设立的对照有

① 血清对照
② 病毒对照
③ PBS对照（空白对照）
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【单选题】
以下不是临床试验质量控制的相关人员是：

① 药厂宣传部门
② 上级部门
③ 研究者
④ 监查员
⑤ 患者
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【单选题】
申办者应当与研究者和临床试验机构就（）保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。

① 试验药品
② 生物样本
③ 必备文件
④ 研究设备
⑤ 试验物资
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【单选题】
以下关于疫苗临床试验的描述，哪一项是不正确的？

① I期试验主要关注疫苗的安全性和耐受性
② Ⅱ期试验仅评价疫苗的一般安全性信息
③ Ⅲ期试验是获得疫苗注册批准的基础
④ IV期试验在疫苗注册上市后进行
⑤ 新型疫苗的开发周期通常需要8到10年
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【单选题】
临床试验方案实验设计的三要素不包括：

① 受试对象
② 实施人员
③ 处理因素
④ 实验效应
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【单选题】
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和（）报告，并提供详细的书面说明

① 伦理委员会
② 主要研究者
③ 省药监局
④ 第三方
⑤ CRO
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【单选题】
根据GB／T12545.1～12545.2－2001《乘用车及商用车辆燃料消耗量试验方法》中规定：乘用车燃油消耗量试验方法有等速行驶燃油消耗量试验法和（）。

① 模拟城市工况循环燃油消耗量试验法
② 多工况循环燃油消耗量试验法
③ 等速百公里油耗试验
④ 十五工况循环试验
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