对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

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【单选题】【消耗次数：1】

① 监查

② 稽查

③ 核查

④ 检查

⑤ 自查

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相关题目

【单选题】监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做

① 监查

② 稽查

③ 核查

④ 检查

⑤ 自查

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【单选题】在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动

① 质量控制

② 质量保证

③ 质量体系

④ 质量系统

⑤ 质量分析

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【单选题】现场监查是在临床试验现场进行监查，通常应当在（）进行

① 临床试验开始前

② 临床试验实施中

③ 临床试验结束后

④ 临床试验整个过程中

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【单选题】临床试验现场核查时针对实施过程核查的内容包括

① 知情同意书的签署

② 受试者筛选入组级方案执行

③ 安全性性信息处理与报告

④ 临床试验数据记录和报告、以及溯源

⑤ 以上都是

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【单选题】实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的是

① 研究者

② 研究人员

③ CRA

④ CRC

⑤ 申办者

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【单选题】 Ⅱ期临床试验为：

① 初步的临床药理学及人体安全性评价试验

② 治疗作用初步评价阶段试验

③ 治疗作用确证阶段试验

④ 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段试验

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【单选题】根据GCP，临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后：

① 1年

② 2年

③ 3年

④ 5年

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【单选题】药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年

① 2年

② 3年

③ 4年

④ 5年

⑤ 6年

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【单选题】医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年

① 5年

② 10年

③ 15年

④ 20年

⑤ 30年

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【单选题】临床试验中试验组变成对照组属于（）

① 序贯临床试验

② 非随机同期对照试验

③ 交叉设计临床试验

④ 随机对照试验

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随机题目

【单选题】以合法形式掩盖非法目的的合同是（）合同。

① 有效

② 无效

③ 可撤销

④ 效力待定

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【单选题】违反法律、（）的强制性规定的合同。

① 部门规章

② 地方政府规章

③ 地方法规

④ 行政法规

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【单选题】显失公平的合同是指一方当事人（）或者利用对方没有经验订立的致使双方的权利义务明显违反公平正义原则的合同。

① 欺诈

② 胁迫

③ 利用优势

④ 恶意串通

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【单选题】无权处分人处分他人财产订立的合同，经权利人追认或行为人于缔约后（）时，合同自始有效。

① 取得处分权

② 交付价款

③ 占有财产

④ 转让财产

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【单选题】限制民事行为能力人订立的依法可以独自订立的合同之外的合同是（）合同，需要法定代理人追认才能生效。

① 效力待定

② 可撤销

③ 无效

④ 有效

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【单选题】行为人利用他人的危难处境或紧迫需要，强迫对方接受某种明显不公平的条件，违背其真实意愿而订立的合同是（）的合同。

① 欺诈

② 胁迫

③ 恶意串通

④ 乘人之危

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【单选题】行为人因行为的性质、对方当事人、标的物的品种、质量、规格和数量等的错误认识，使行为的后果与自己的意思相悖，并造成（），可以认定为重大误解。

① 精神损害的

② 较大损失的

③ 社会影响的

④ 不利后果的

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【单选题】提存是指债务人于债务（）时，将无法给付的标的物提交给提存机关，以消灭合同债务的行为。

① 已经产生

② 已经消灭

③ 已届有效期

④ 已届履行期

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【单选题】（）后，债权人负有通知债务人的义务。

① 合同权利转让

② 合同义务转移

③ 合同变更

④ 合同解释

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【单选题】在履行期限届满之前，当事人一方明确表示或者以自己的（）表明不履行主要债务的，可以解除合同。

① 言语

② 行为

③ 信件

④ 通知

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