【单选题】
II 期临床试验时,必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者,并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括
【单选题】
药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
【单选题】
药物临床试验的申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后多少年
【多选题】
美国虚假财务报告全国委员会的赞助者委员会(coso)提出内部控制包括?
【单选题】
根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。。
【单选题】
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是
【单选题】
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格” 其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于