药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年

【单选题】

（）开创了流行病学临床试验的先河。

① A James Lind

② B John Graunt

③ C Edward Jenner

④ D William Farr

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【单选题】

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

① Ⅱ期临床试验

② Ⅲ期临床试验

③ Ⅳ期临床试验

④ Ⅰ期临床试验

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【单选题】

以人为受试对象的新药临床研究，需遵循《药物临床试验质量管理规范》( GCP ) 的有关要求，GCP的施行时间是

① 2003 年 9 月 1 日

② 2003 年6 月1日

③ 1999年 5 月 1 日

④ 1998 年 8 月1日

⑤ 1985 年 7 月 1 日

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【单选题】

II 期临床试验时，必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者，并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括

① 死亡

② 对器官功能产生一过性损伤

③ 丧失（部分丧失）生活能力

④ 致残

⑤ 致癌

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【单选题】

为了方便招募受试者，一项食管癌临床试验隐瞒试验目的和方法，虽然试验有利于科学发展、造福更多的病患，却受到国外杂志主编的批判，这是为何？

① 该试验设计不科学

② 侵犯了受试者知情同意权

③ 对受试者的保护不充分

④ 缺乏伦理审查

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【判断题】

《民法典》规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，无须向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况。

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【单选题】

在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给于充分的保障，并确保实验的科学性和可靠性。（）是保障受试者权益的主要措施

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【单选题】

药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）。

① 1年

② 5年

③ 2年

④ 3年

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【单选题】

根据本讲，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）。。

① 试验目的

② 试验用途

③ 可能产生的风险

④ 以上都对

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【单选题】

美国人1954年实施了旨在评价索尔克（Salk）疫苗预防小儿麻痹或死于脊髓灰质炎效果的临床试验，最终肯定了索尔克疫苗的效果。问此结论是针对（）而言。

① 180万儿童

② 每个儿童

③ 所有使用索尔克疫苗的儿童

④ 所有儿童

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