药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格” 其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于

【单选题】

① 民事责任

② 刑事责任

③ 行政责任

④ 行政处罚

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【单选题】

药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年

① 2年

② 3年

③ 4年

④ 5年

⑤ 6年

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【单选题】

药物临床试验的申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后多少年

① 1年

② 2年

③ 3年

④ 4年

⑤ 5年

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【单选题】

在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

① Ⅳ期临床试验

② Ⅱ期临床试验

③ Ⅲ期临床试验

④ Ⅰ期临床试验

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【单选题】

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）。

① Ⅰ期临床试验

② Ⅲ期临床试验

③ Ⅱ期临床试验

④ Ⅳ期临床试验

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【单选题】

临床试验中试验组变成对照组属于（）

① 序贯临床试验

② 非随机同期对照试验

③ 交叉设计临床试验

④ 随机对照试验

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【单选题】

以人为受试对象的新药临床研究，需遵循《药物临床试验质量管理规范》( GCP ) 的有关要求，GCP的施行时间是

① 2003 年 9 月 1 日

② 2003 年6 月1日

③ 1999年 5 月 1 日

④ 1998 年 8 月1日

⑤ 1985 年 7 月 1 日

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【单选题】

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

① Ⅱ期临床试验

② Ⅲ期临床试验

③ Ⅳ期临床试验

④ Ⅰ期临床试验

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【简答题】

简述临床试验和队列研究的异同点。

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【单选题】

以下哪项不是三期临床试验的特点（）

① 多于三个中心

② 随机对照试验

③ 研究对象100~300人

④ 明确药物的有效性和适应症

⑤ 不确定

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