【单选题】【消耗次数：1】
以下不属于代管款项的是（ ）。
①
收取学费
②
为提供服务的单位代收交付的教科书费
③
代收食堂伙食费
④
代收团费
参考答案：
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【单选题】
以下说法错误的是（ )
①
对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，但其安全性数据不可以用于体外诊断试剂注册申请。
②
同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。
③
临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。
④
开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。
⑤
反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的或者通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的，可以免于进行临床试验。
【单选题】
（ ）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
①
体外诊断试剂临床试验
②
体外诊断试剂临床研究
③
医疗器械临床试验
④
医疗器械临床评价
⑤
体外诊断试剂临床评价
【单选题】
以下对体外诊断试剂临床试验机构应满足的条件及要求，说法错误的是（ ）
①
常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
②
具有能够满足临床试验需要的受试人群；
③
具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）；
④
当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理审查工作；
⑤
具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等；参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读，相关培训不需签署培训记录。
【单选题】
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构开展临床试验。
①
2（含2家） ；3（含3家）
②
2（不含2家） ；3（不含3家）
③
3 （含3家）；5（含5家；
④
3 （不含3家）；5（不含5家；
⑤
2(含3家）；4（含4加
【单选题】
以下不属于生物等效性试验特点的是
①
以药代动力学参数为指标
②
试验对象一般为健康志愿者
③
试验对象一般为患病的志愿者
④
可用于化学药物仿制药的上市申请
⑤
可用于已上市药物的变更
【单选题】
以下属于Ⅳ期临床试验的目的是
①
研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。
②
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
③
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
④
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。