【单选题】【消耗次数：1】
以下说法错误的是（ )
①
对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，但其安全性数据不可以用于体外诊断试剂注册申请。
②
同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。
③
临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。
④
开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。
⑤
反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的或者通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的，可以免于进行临床试验。
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相关题目
【单选题】
以下对体外诊断试剂临床试验机构应满足的条件及要求，说法错误的是（ ）
①
常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
②
具有能够满足临床试验需要的受试人群；
③
具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）；
④
当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理审查工作；
⑤
具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等；参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读，相关培训不需签署培训记录。
【单选题】
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构开展临床试验。
①
2（含2家） ；3（含3家）
②
2（不含2家） ；3（不含3家）
③
3 （含3家）；5（含5家；
④
3 （不含3家）；5（不含5家；
⑤
2(含3家）；4（含4加
【单选题】
（ ）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
①
体外诊断试剂临床试验
②
体外诊断试剂临床研究
③
医疗器械临床试验
④
医疗器械临床评价
⑤
体外诊断试剂临床评价
【单选题】
申办者拟与××医院××专业××PI合作开展一项新药临床试验，在备案信息查询过程中，××医院有药物临床试验资质，同时还需（）均已备案，可以承担药物临床试验
①
××专业
②
××PI
③
××专业和××PI
④
××科室
【单选题】
申办者应当把（）作为临床试验的基本考虑
①
临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
②
促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性
③
保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④
保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
随机题目
【单选题】
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①
3
②
1/3
③
2
④
1/2
【单选题】
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①
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②
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③
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④
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【单选题】
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①
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②
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③
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④
3/16
【单选题】
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①
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②
1/4
③
1
④
1/2
【单选题】
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①
0.4
②
0.6
③
0.28
④
0.72
【单选题】
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①
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②
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③
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④
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【单选题】
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①
3/4
②
1/3
③
1/4
④
1/2
【单选题】
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①
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②
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④
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【单选题】
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①
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②
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④
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