在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。

【单选题】

现场监查是在临床试验现场进行监查，通常应当在（）进行

① 临床试验开始前

② 临床试验实施中

③ 临床试验结束后

④ 临床试验整个过程中

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【单选题】

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的是

① 研究者

② 研究人员

③ CRA

④ CRC

⑤ 申办者

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【单选题】

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格” 其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于

① 民事责任

② 刑事责任

③ 行政责任

④ 行政处罚

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【单选题】

申办者应当把（）作为临床试验的基本考虑

① 临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠

② 促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性

③ 保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性

④ 保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠

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【单选题】

以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是：

① 伦理委员会

② 监查员

③ 研究者

④ 申办方

⑤ A、C、D

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【单选题】

下列哪项关于临床试验的描述是错误的（）

① 按随机分配原则

② 分为试验组及对照组

③ 给试验组干预预防措施

④ 回顾性研究

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【单选题】

随机对照试验的样本量计算需要考虑多个因素，其中最重要的是？

① 研究目的

② 研究方法

③ 临床阳性结果

④ 创新性

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【单选题】

以下哪项不是三期临床试验的特点（）

① 多于三个中心

② 随机对照试验

③ 研究对象100~300人

④ 明确药物的有效性和适应症

⑤ 不确定

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【单选题】

抗肿瘤药物临床试验基本采取哪种不良事件评定标准

① WHO 不良反应评价标准

② 实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）

③ NCI 不良事件常用术语评定标准

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【单选题】

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

① Ⅱ期临床试验

② Ⅲ期临床试验

③ Ⅳ期临床试验

④ Ⅰ期临床试验

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