【填空题】【消耗次数：1】
项目[填空1]指项目团队为了提交出符合要求的项目产品、服务或成果而必须完成的全部工作。
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相关题目
【简答题】
产品范围决定项目范围，项目范围为[填空1]范围服务。
【简答题】
[填空1]是指无法衡量培训项目中强调的培训成果的情况。
【简答题】
项目验收的依据是（原或修正后的）项目[填空1]。
【简答题】
[填空1]是实际完成工作量与计划单价的乘积，可针对各项工作或整个项目计算。
【简答题】
除项目团队成员参与外，项目经理还应该组织众多的主要项目[填空1]人参与风险管理计划的制定。
【简答题】
是否满足各[填空1]对于项目的期望，特别是重要的项目干系人的期望，是评价项目是否成果的标准之一。
随机题目
【单选题】
（ ）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
①
体外诊断试剂临床试验
②
体外诊断试剂临床研究
③
医疗器械临床试验
④
医疗器械临床评价
⑤
体外诊断试剂临床评价
【单选题】
以下对体外诊断试剂临床试验机构应满足的条件及要求，说法错误的是（ ）
①
常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
②
具有能够满足临床试验需要的受试人群；
③
具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）；
④
当具备临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力，并能够开展伦理审查工作；
⑤
具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等；参与临床试验的人员经培训后应熟悉相关检测技术的原理、适用范围、操作方法等，并能够对检测结果进行正确判读，相关培训不需签署培训记录。
【单选题】
对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（ ）符合要求的临床试验机构开展临床试验。
①
2（含2家） ；3（含3家）
②
2（不含2家） ；3（不含3家）
③
3 （含3家）；5（含5家；
④
3 （不含3家）；5（不含5家；
⑤
2(含3家）；4（含4加
【单选题】
以下不属于生物等效性试验特点的是
①
以药代动力学参数为指标
②
试验对象一般为健康志愿者
③
试验对象一般为患病的志愿者
④
可用于化学药物仿制药的上市申请
⑤
可用于已上市药物的变更
【单选题】
以下属于Ⅳ期临床试验的目的是
①
研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。
②
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
③
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
④
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
【单选题】
以下属于Ⅱ期临床试验的目的是
①
研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验
②
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
③
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
④
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
【单选题】
下列关于药物临床试验说法错误的是
①
临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
②
药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性（BE）试验。
③
II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据。
④
III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
⑤
BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行。
【单选题】
临床试验样本量确定原则有误的是：
①
当主要目标侧重于药物安全时，样本量要比侧重于药物疗效时为大
②
等效性试验样本量要比优效性试验为大
③
主要指标为分类变量，样本量比数值变量为大
④
确证性研究，样本量较小；探索性研究，样本量较大