【单选题】【消耗次数:1】
以下属于临床试验完成后的文件是()
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者更新的履历和其他的资格文件
研究者手册
药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案
临床试验总结报告
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相关题目
【单选题】 研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和()报告,并提供详细的书面说明
①  伦理委员会
②  主要研究者
③  省药监局
④  第三方
⑤  CRO
【单选题】 根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:
①  1年
②  2年
③  3年
④  5年
【单选题】 药物临床试验的研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后多少年
①  2年
②  3年
③  4年
④  5年
⑤  6年
【单选题】 申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交
①  临床研究机构
②  伦理委员会
③  监管部门
④  独立的数据监查委员会
【单选题】 II 期临床试验时,必须在 24 h 内报告申办者和主要研究者,并立即报告伦理委员会与当地药监部门的严重不良事件不包括
①  死亡
②  对器官功能产生一过性损伤
③  丧失(部分丧失)生活能力
④  致残
⑤  致癌
【单选题】 申办者应当与研究者和临床试验机构就()保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
①  试验药品
②  生物样本
③  必备文件
④  研究设备
⑤  试验物资
【单选题】 研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后()年
①  2
②  3
③  4
④  5
⑤  10
【单选题】 研究者应当按照申办者提供的()填写和修改病例报告表
①  研究方案
②  指导说明
③  研究者手册
④  填写说明
⑤  以上都不对
【单选题】 申办者应当把()作为临床试验的基本考虑
①  临床试验设计的科学性以及临床试验结果的真实、可靠
②  促进社会公众权益以及临床试验设计的科学性
③  保护受试者的权益和安全以及临床试验设计的科学性
④  保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠
【单选题】 盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向()进行书面说明原因
①  申办者
②  伦理委员会
③  独立的数据监查委员会
④  临床试验机构
随机题目
【单选题】 关于实变函数课程,说法不正确的是()
①  实变函数的研究对象是实函数
②  实变函数的研究对象是复函数
③  实变函数是数学分析的继续和深化
④  实变函数对现代数学的发展意义深远
【单选题】 关于基数,下列说法正确的是()
①  一个集合可以和它的真子集有相同的基数
②  两个集合基数相同,集合一定相同
③  两个集合基数相同,一定可以建立对等关系
④  有理数和无理数集具有相同的基数
【单选题】 下列集合与全体实数集对等的是()
①  (0,1)上全体实数
②  有理数集
③  整数集
④  全体偶数集
【判断题】 一个集合不是开集就是闭集.
①  正确
②  错误
【判断题】 学习实变函数要以数学分析为基础。
①  正确
②  错误
【判断题】 实变函数课程的研究对象是复函数。
①  正确
②  错误
【判断题】 直线上任一非空开集可以表示为有限个或可数个互不相交的构成区间的和集.
①  正确
②  错误
【判断题】 全体偶数集与自然数集对等.
①  正确
②  错误
【判断题】 康托三分集是由直线构造的.
①  正确
②  错误
【判断题】 全体实数组成的集是可数集.
①  正确
②  错误